事發(fā)美國，被歐洲調(diào)查，如今羅氏“瞞報”8萬患者問題報告一事進一步升級,歐美藥監(jiān)部門要聯(lián)手對其進行調(diào)查。
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局今晨接受本報采訪時稱，他們已聯(lián)合歐洲藥品管理局，對羅氏的藥品安全報告系統(tǒng)展開調(diào)查。具體包括，羅氏要確保所有問題事件立即報告給了歐盟監(jiān)管部門官員。羅氏必須確定，無論是臨床試驗還是上市產(chǎn)品問題報告全部上報，此外還要上交一份全面行動計劃，確保將來藥物不良反應(yīng)及時報告。
今晨，美國食品和藥物管理局（FDA）相關(guān)負(fù)責(zé)人莎拉告訴記者，對此事美國也是十分關(guān)注，目前FDA正在和歐洲藥品管理局展開密切合作，評估這一發(fā)現(xiàn)對公眾健康造成的影響。
我藥監(jiān)局約見羅氏高管
昨日，國家藥監(jiān)局表示，該事件涉及的藥物，其中6種在中國市場上有銷售，分別是安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱、希羅達和派羅欣，主要為抗癌類藥物及肝炎治療藥物，這些藥物在華都有5年-12年的使用時間。
國家藥監(jiān)局表示，已約談了羅氏中國公司安全官，責(zé)成其報告該事件的評價結(jié)果，并向世衛(wèi)組織和英、美藥監(jiān)機構(gòu)了解情況。希望及時通報該事件的調(diào)查結(jié)果，同時加強對羅氏在華銷售的相關(guān)藥物監(jiān)測。
昨日，羅氏中國公司再次發(fā)表聲明稱，羅氏總部已向衛(wèi)生監(jiān)督管理機構(gòu)提供了未經(jīng)評估潛在不良事件的初步分析，并正在進行最終的數(shù)據(jù)確認(rèn)，預(yù)計將于今年12月前完成。
追訪醫(yī)院
羅氏六款藥 兩大醫(yī)院還在用
今天上午，記者致電北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這6種藥他們還在用，因為這些藥品都是治腫瘤非常常見的藥物，是否停用藥品，要聽從藥監(jiān)局的通知。但目前藥監(jiān)局并沒有發(fā)出停用這6種藥的通知。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院醫(yī)務(wù)處副處長何鐵強上午接受記者采訪時也表示，“這些藥未停用”。
他說，首先，對那些已列入治療計劃里的病人，這些藥品并沒有停用，醫(yī)院要求醫(yī)生對可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)進行監(jiān)測。其次，對一些新病人則采取考慮使用的態(tài)度，看是否能使用相關(guān)替代藥品。
醫(yī)院開始監(jiān)測用藥反應(yīng)
何鐵強強調(diào)，在最近十年中，羅氏的這6種藥品在治療腫瘤方面使用還是非常多的，在醫(yī)院的臨床使用中，并未出現(xiàn)太多嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心也特別給醫(yī)院打電話提示，對使用此藥物的病人進行監(jiān)測、觀察，但并未要求停用。
“羅氏的這個事件出來以后，我們也特別關(guān)注了英國方面的反應(yīng)，英國的藥監(jiān)部門也沒要求停用。”何鐵強副處長說，“所以，我們醫(yī)院在這個事件上是有考慮的。”
