-新研究旨在探索尼達尼布添加吡非尼酮治療相比單用尼達尼布治療的安全性和耐受性1
-首項涉及100例患者、旨在研究這2種獲批藥物聯合使用治療特發性肺纖維化（IPF）的國際多中心研究1
-尼達尼布能夠減緩疾病進展，使廣泛類型的特發性肺纖維化患者的肺功能下降降低約50％*2，3，4，5，6，7，8
德國殷格翰2015年12月14日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰宣布啟動試驗1199.222（ClinicalTrials.gov標識符：NCT02579603），為期12周的該項新研究旨在評估特發性肺纖維化患者使用尼達尼布基礎上添加吡非尼酮治療的安全性、耐受性和藥物動力學。1試驗的主要終點是從基線至第12周治療過程中發生胃腸道不良事件的患者百分比。1
勃林格殷格翰公司高級副總裁兼首席醫學官Christopher Corsico博士評論說：“患者的安全和福祉是我們一切工作的核心。我們啟動這項試驗，旨在確保為科學界提供關于尼達尼布聯合治療的重要信息。這項試驗是我們不斷致力于減輕進行性發展的肺纖維化疾病全球負擔所做努力的一部分。”
特發性肺纖維化是一種罕見疾病，隨時間推移，可導致肺組織增厚和瘢痕化，這一過程被稱為纖維化。9，10這種纖維化會限制送達主要器官的氧氣量，還可導致呼吸困難。10確診后特發性肺纖維化患者的中位生存期僅有2-3年11，這不僅強調了早期確診的重要性，也凸顯了能夠減緩疾病進展的治療方法的舉足輕重的作用。
意大利卡塔尼亞地區罕見肺部疾病中心的Carlo Vancheri教授說：“根據2015年7月公布的最新特發性肺纖維化國際循證指南，我們有條件地推薦特發性肺纖維化患者使用兩種獲批的治療藥物：尼達尼布和吡非尼酮。”
“但是，迄今為止關于兩藥聯合治療安全性的證據有限。這項新試驗將為以尼達尼布為治療核心添加吡非尼酮的安全性提供重要信息，有助于指導今后的特發性肺纖維化治療決策。”
關于試驗1199.222（ClinicalTrials.gov標識符：NCT02579603）
一項旨在評估特發性肺纖維化患者聯合口服尼達尼布和吡非尼酮，與單用尼達尼布相比的安全性、耐受性和藥代動力學（PK）的12周、開放性、隨機化、平行研究。1
試驗1199.222于2015年11月2日開始招募患者，將從美國、加拿大、意大利、德國、法國和荷蘭的25個研究中心招募約100名確診特發性肺纖維化的患者。1
本研究的主要終點是從基線至第12周治療過程中發生胃腸道不良事件的患者百分比，因為使用這兩種藥物后的最常見不良事件均與胃腸道相關。1治療過程中發生的不良事件定義為從隨機化治療首次給藥至隨機化治療末次給藥（包括隨機化末次給藥）期間發生的不良事件。1
作為次要終點，試驗期間需檢測尼達尼布和吡非尼酮的血藥濃度，以評估吡非尼酮是否會與尼達尼布發生反應以及是否會影響尼達尼布在血液中的含量。1
符合入排標準的受試者接受隨機分配的尼達尼布（150mg，每日兩次）或尼達尼布（150mg，每日兩次）聯合吡非尼酮（劑量可遞增至801mg，每日三次）。1隨機治療將持續12周。隨機治療期間，如發生不良事件，兩種藥物均允許減量和/或暫時中斷使用。1
* Including those with preserved lung function (FVC>90%pred), no honeycombing on HRCT and concomitant emphysema
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