-為大中華地區(qū)生物制藥公司首例
臺灣新竹2016年2月15日電 /美通社/ -- 喜康（開曼）控股股份有限公司（興柜股票代號：6540，以下簡稱喜康）宣布，子公司喜康生技所制造與研發(fā)rituximab生物類似藥（學名中譯：利妥昔單抗）JHL1101獲得英國藥監(jiān)局（Medicines &Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA）核準，于歐洲進行用于類風濕性關節(jié)炎病人之臨床一期試驗，為大中華地區(qū)首家獲準在歐洲進行單克隆抗體生物類似藥臨床試驗的生物制藥公司。
該臨床試驗預定招募約150位重度類風濕性關節(jié)炎病患，以隨機、雙盲方式，在歐洲多國多中心進行喜康JHL1101與MabThera（rituximab在歐洲的商品名）進行藥物動力學（Pharmacokinetics, 簡稱PK）、藥效學（Pharmacodynamic, 簡稱PD），安全性（Safety）以及療效（Efficacy）的比較。喜康JHL1101劑型及劑量均與原研參照藥品相同，在完成臨床一期試驗進一步證實與原研藥的相似性后，無須進行臨床二期試驗，將直接進入臨床三期試驗。
Rituximab是一個單克隆抗體，與人類免疫B細胞表面CD20抗原結合，進而達到消滅B細胞的目的；主要用于治療B細胞數量過多、過度活躍、或功能不全所導致的惡性血液腫瘤（Hematological Cancers）以及自體免疫系統疾病（Autoimmune Diseases）。此次JHL1101臨床試驗所針對的類風濕性關節(jié)炎，是一種常見且頑固的慢性疾病，起因于身體免疫系統發(fā)生問題；病況輕微時局部關節(jié)會僵硬疼痛，嚴重時則會引起全身的關節(jié)腫脹疼痛及損壞，甚至導致失能或殘障。
Rituximab在美國、加拿大及日本的英文商品名為Rituxan，在其他國家的英文商品名為MabThera。2015年Rituxan/MabThera全球銷售金額高達70億瑞士法郎。
喜康執(zhí)行長喬石瑞表示：“rituximab單克隆抗體構造復雜，要生產出與原研參照藥品MabThera/Rituxan質量、安全性與療效高度相似的單克隆抗體非常不易。此次喜康JHL1101成功獲準在歐洲進入臨床試驗，創(chuàng)下大中華地區(qū)生物制藥公司首例，再度證明了喜康團隊在單克隆抗體開發(fā)的經驗與優(yōu)勢。”
喜康生技簡介
喜康生技由一批在生物科技領域具有豐富研發(fā)及生產經驗的資深人士創(chuàng)建，得到數家頂級風險投資的支持，包括Kleiner Perkins Caufield &Byers、Sequoia Capital、Biomark Capital、Milestone Capital、Fidelity以及中華開發(fā)工業(yè)銀行等。喜康生技的使命是為全球更多患者提供負擔得起的世界級藥物。喜康生技專注在開發(fā)達到國際水平的蛋白質新藥及生物類似藥，核心能力包括了細胞株開發(fā)，細胞培養(yǎng)，純化，制劑，穩(wěn)定性測試和GMP生產。
喜康生技在2012年12月取得首輪融資，于三年內，完成三輪融資共募集1.35億美元、建設了一支超過百人的國際級管理及技術團隊、取得TFDA授予的PIC/S GMP認證，并開始供貨給CMO客戶；此次喜康JHL1101獲準在歐洲進行單抗生物類相似藥臨床試驗，更創(chuàng)下大中華地區(qū)生物制藥公司首例。隨著喜康世界首座模塊化工廠KUBio，以及全球最大一次性生物反應器（4 x 2000L single-use bioreactor）在武漢的落成，喜康長期發(fā)展?jié)摿⒌玫竭M一步提升。
