上海2016年2月15日電 /美通社/ -- 近日，德國制藥巨頭勃林格殷格翰公司與上海張江生物醫藥基地開發有限公司合作建設的勃林格殷格翰中國生物制藥生產基地，被選定成為國內首個開展生物制藥合同生產(CMO)的試點企業。試點項目的首個產品是百濟神州自主研發的免疫抗腫瘤新藥。
“生物制藥合同生產試點項目的啟動，是公司在中國生物制藥業務的重要里程碑。”勃林格殷格翰生物藥業(中國)有限公司總經理羅家立博士表示，“我們將加快生物制藥基地的建設，突破原本生物制藥產業鏈中的‘生產瓶頸’，為客戶提供世界水平的，先進的生物制藥技術、委托生產管理體系、質量保障體系以及產品的供應鏈管理；我們還會與更多的中國藥物研發企業與機構合作，促進中國創新藥物的臨床研究與上市。并利用先進的生產平臺與管理體系，幫助中國企業生物技術藥物進入國際市場。我們非常高興能夠在推動我國生物制藥CMO試點項目進程中發揮重要的和積極的作用。”
勃林格殷格翰作為全球生物制藥合同生產的領導者，在生物制藥合同生產方面擁有先進的制造技術和豐富的管理經驗。上海選擇勃林格殷格翰開展生物制藥合同生產試點，有利于監管部門對生物制藥的質量進行監管，對上海乃至全國的生物醫藥產業化的發展具有重要作用，并將加快上海建設具有全球影響力的科創中心的步伐。
2015年8月，國家食品藥品監督管理局提請國務院在10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，為藥品管理法的修訂積累經驗。2015年底，上市許可持有人制度試點經全國人大常委會授權國務院開展，為生物制藥合同生產的開展提供了政策突破和法律基礎。而生物制藥的合同生產，正是上市許可持有人制度的表現形式。
根據藥品上市許可持有人制度，藥品批準文號的持有人包括藥品生產企業、研發機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔相應責任。在取得文號后，持有人可以自行生產或者委托生產，而通過委托生產，可以實現上市許可與生產許可相分離，這對于促進產業發展具有重要意義。而在上市許可持有人制度試點之前，藥品研發企業必須建立自己的生產線，無法進行委托生產。
生物制藥作為上海和國家“十二五”規劃的重點發展產業，一直以來，由于生物制藥在生產技術上的高門檻，導致藥物研發型企業的新藥產業化程度比較低。生物制藥合同生產試點的開展，可以將原本生物制藥產業鏈中的“生產瓶頸”變成“服務平臺”。藥物研發型企業只需專注在創新藥物本身的開發，而藥物生產企業會專注商業化生產工藝和質量控制的開發，從而幫助研發企業的在研新藥實現產業化，并使其價值最大化。
生物醫藥合同生產作為一種新業態新模式，已經被列入“上海推進科創中心建設22條意見”及“雙自聯動”10項重點創新試點之一，將助力上海生物醫藥的創新戰略。
勃林格殷格翰大中華區總裁兼首席執行官潘大為先生表示：“生物制藥CMO試點項目的開展，離不開上海各級政府的大力支持。生物制藥是我們在中國的核心業務之一，相信通過生物制藥合同生產這種創新的模式，可以幫助更多生物制藥企業生產和上市創新的生物制藥產品，使中國患者獲得更多高質量的創新生物藥。”
