-艾伯維和勃林格殷格翰將共同負責未來的臨床研發(fā)，并將建立聯(lián)合指導委員會
-抗IL-23抗體目前正處于治療銀屑病的三期臨床試驗階段，該抗體在二期臨床試驗中展示出了優(yōu)于Ustekinumab的療效，并有望適用于每三個月一次的治療方案
-有望成為銀屑病的最佳治療方案，同時正在就治療克羅恩病、銀屑病關節(jié)炎和哮喘進行二期研發(fā)；觀測到的藥物安全性與IL-23抗體類別保持一致
-艾伯維將獲得目前處于臨床一期的抗CD-40抗體的權益。接下來的臨床研發(fā)將由勃林格殷格翰負責領導。
伊利諾伊州北芝加哥和德國殷格翰2016年3月8日電 /美通社/ -- 艾伯維公司（NYSE：ABBV）與勃林格殷格翰公司今日共同宣布一項全球合作計劃，將聯(lián)合進行抗IL-23單克隆抗體（BI 655066）的研發(fā)與商業(yè)化，該抗體目前正處于治療銀屑病的三期臨床試驗階段。此外，艾伯維和勃林格殷格翰也正在評估使用這項生物療法治療克羅恩病、銀屑病關節(jié)炎和哮喘的潛力。除了抗IL-23抗體，艾伯維還將獲得抗CD-40抗體（BI 655064）的權益，該抗體目前處于一期研究階段。勃林格殷格翰將繼續(xù)負責BI 655064的研發(fā)，而艾伯維有權在達到某些未公開的臨床里程碑后進一步推動這個項目。
艾伯維執(zhí)行副總裁兼首席科學官Michael E. Severino博士表示：“這項合作將把BI 655066作為艾伯維治療銀屑病的首要試驗性化合物，進一步補強我們強大的免疫學在研藥物。我們在全球領先生物制品方面的研發(fā)與商業(yè)化能力，再加上勃林格殷格翰迄今為止在臨床方面取得的成功，這將使得我們能夠為患者帶來全新的治療方案，有望在真正意義上改善疾病治療水準。”
勃林格殷格翰負責非臨床研發(fā)的執(zhí)行董事會成員Michel Pairet博士表示：“我們強大的免疫學研發(fā)團隊已經(jīng)成功地創(chuàng)造出了這些化合物，有望改變免疫性疾病的治療方式。我相信，與艾伯維的合作是確保BI 655066 和BI 655064惠及更多患者的最佳方式。我們公司將繼續(xù)堅定地致力于提升免疫學領域的核心專業(yè)能力，并且在這個重要的業(yè)務領域建立我們的產(chǎn)品線與研發(fā)能力。”
最近，針對中至重度銀屑病患者的二期頭對頭研究結果顯示，BI 655066的療效優(yōu)于Ustekinumab1，后者目前被廣泛地用于治療這種影響生活品質的皮膚疾病。九個月后，在使用BI 655066的高劑量組中，有69%的中至重度銀屑病患者維持了清潔或者幾乎清潔的皮膚（PASI 90），而在Ustekinumab組中，僅有30%的患者達到了相同的效果。1相比Ustekinumab組，使用BI 655066的患者能夠更快地清除銀屑斑塊（約8周 vs. 約16周），維持清潔皮膚的時間也要多出兩個月以上（≥32周 vs. 24周）。此外，九個月后，維持徹底清潔皮膚（PASI100）的BI 655066組患者比例是Ustekinumab組的三倍（43%vs. 15%）。1
一項反映12周后主要終點的預設分析展示出了以下的額外數(shù)據(jù)1：
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12周后 |
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治療 (樣本大小) |
PASI 90 主要終點 |
PASI 100 |
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BI 655066 18 毫克 單劑量 (n=43) |
32.6%(P=0.4667) |
14.0%(P=0.6497) |
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BI 655066 90 毫克 (n=41) |
73.2% (P=0.0013) |
41.5% (P=0.0178) |
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BI 655066 180 毫克 (n=42) |
81.0% (P<0.0001) |
50.0% (P=0.0011) |
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Ustekinumab (n=40) |
40.0% |
17.5% |
相對Ustekinumab的P值
18毫克組于第0周給予一次性劑量；其他治療組，于第0周、第4周和第16周給予相應劑量；全分析集的末次觀測值結轉
BI 655066采取皮下注射給藥，在二期研究的12周治療時間內擁有普遍良好的耐受性。BI 655066 18毫克治療組的嚴重不良事件報告率為7.0%，而Ustekinumab組的嚴重不良事件報告率為2.5%，而90毫克和180毫克治療組均未報告嚴重不良事件。在BI 655066 18毫克治療組中，有一位患者中斷了治療。在整個BI655066治療組中，最常見的不良事件是普通感冒與頭痛，各組之間的報告率分別為7.3 -11.6%與2.4 - 7.0%。在Ustekinumab組中，最常見的不良事件是普通感冒、注射部位疼痛與紅腫、咽喉疼痛和肌痛疼痛，每項不良事件的發(fā)生率為5.0%。
BI655066正處于治療克羅恩病和哮喘的二期研究過程中，并將要進入針對銀屑病關節(jié)炎的二期研究。此外，關于克羅恩病的二期研究數(shù)據(jù)將于即將到來的醫(yī)療會議上公布。
目前，有超過1億人患有銀屑病，這是一種慢性、全身性的免疫介導疾病。2 銀屑病是一種脫屑性、炎癥性、慢性皮膚病，可以導致嚴重的身體不適和殘疾。
財務條款
根據(jù)許可協(xié)議的條款，艾伯維將支付5.95億美元的初始費用。勃林格殷格翰將有權獲得與額外研發(fā)及注冊里程碑事件相關的額外費用，并且根據(jù)產(chǎn)品的凈銷售額獲得特許權使用費。相關的條款尚未公布。在初期階段，兩家公司將共同負責BI 655066的未來研發(fā)。艾伯維將獨家負責BI 655066的商業(yè)化運作，而勃林格殷格翰有權在哮喘領域共同推廣該化合物。針對研發(fā)和初期商業(yè)化，兩家公司將一起建立聯(lián)合指導委員會。
這項交易須遵守哈特 - 斯科特 - 羅迪諾反托拉斯改進法的慣例完成條件，并獲得相關批準。
關于 BI 655066
BI 655066選擇性地阻斷IL-23，后者是與皮膚炎癥相關的關鍵蛋白質，與過度活躍的免疫系統(tǒng)相關，也是銀屑病的重要驅動力之一。
注: BI 655066 尚未獲得監(jiān)管部門的批準，其安全性與有效性正在接受調查。
關于 BI 655064
BI655064是一種拮抗性的抗CD40抗體。CD40-CD40L途徑可能在免疫疾病中扮演重要角色，如狼瘡性腎炎、克羅恩病和潰瘍性結腸炎。
注: BI 655064 尚未獲得監(jiān)管部門的批準，其安全性與有效性正在接受調查。
