-- 幾項關鍵臨床研究結果顯示：大部分患者接受Taltz (Ixekizumab)治療后的12周已取得皮損顯著消退（PASI 75，sPGA 0或1），且眾多患者取得皮損實質性消退 (PASI 90) 或皮損完全消退 (PASI 100，sPGA 0)
印第安納波利斯2016年3月25日電 /美通社/ -- 禮來制藥于近日宣布美國食品和藥品管理監督局 (FDA) 批準 Taltz(Ixekizumab) 80mg/mL注射劑用于那些適用于全身性治療或光療治療的中重度斑塊狀銀屑病成年患者。Taltz不應當用于既往對 Ixekizumab 過敏或對其中任何賦形劑過敏的患者（如速發過敏反應）。Taltz作用于特異性靶點 IL-17A -- 一種可引發銀屑病基礎性炎癥的蛋白。
銀屑病是一種影響皮膚的慢性、免疫性疾病。在美國，銀屑病累及約750萬人口，其中約20%為中重度斑塊狀銀屑病患者。斑塊狀銀屑病是最常見的銀屑病形式，表現為身體表面抬高的紅色斑塊，上面堆積覆蓋銀白色的皮膚死細胞，患者常有疼痛或瘙癢。銀屑病的確切病因不明，但已了解到遺傳和環境因素對于該疾病的發生起到一定作用。
“很多銀屑病患者仍在尋求如何才能成功控制這種疾病的治療方法。”禮來美國總裁 Alex Azar表示：“隨著Taltz的獲批，我們非常自豪能為患者提供一種新的治療方案，幫助患者取得皮損實質性消退甚至是皮損完全消退。”
FDA 對于 Taltz 的批準是基于迄今為止獲準進行的最大規模 III期臨床試驗結果，該試驗共入組21個國家逾3800例中重度斑塊狀銀屑病患者。該入組患者數量包括臨床試驗中開始接受 Taltz 或安慰劑、或活性對比藥物（美國批準的依那西普）的患者。該臨床試驗包括了三項雙盲、多中心、3期研究 -- UNCOVER-1、UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 -- 這些研究證實了 Taltz 用于中重度斑塊狀銀屑病患者的安全性和有效性。全部三項研究均評價了12周后 Taltz（在160-mg起始劑量后，每2周或4周80 mg）相較于安慰劑的安全性和有效性。此外，UNCOVER-2和 UNCOVER-3 研究還包括了一個對比藥物組，該組患者接受在美批準的依那西普（50 mg，每周兩次）治療，為期12周。UNCOVER-1 和 UNCOVER-2 還評價了60周維持期內 Taltz 的應答率。
這些研究在治療12周時復合主要有效性終點是銀屑病面積嚴重性指數 (PASI) 評分取得75%改善，以及靜態醫生整體評分 (sPGA) 為0或1（自基線至少改善2分）。PASI 通過評估受損皮膚的平均發紅程度、厚度和鱗屑（分別根據0到4分量表分級），測量以受累皮膚所占體表面積加權的銀屑病程度和嚴重性，而 sPGA 是醫生在特定時間點上對銀屑病患者病損嚴重性的評估，而且是 FDA 評估有效性的一個必需的測量指標。
在全部三項研究中，87%-90%的患者使用 Taltz 治療12周后出現了銀屑病斑塊的顯著改善 (PASI75)。此外，Taltz 治療的患者中有81%-83%取得了 sPGA 0或1。大部分接受 Taltz 治療的患者 (68%-71%) 取得了皮損實質性消退 (PASI 90)，并有35%-42%的患者出現了銀屑病完全消退 (PASI 100, sPGA 0)。接受安慰劑的患者僅有7%或更少取得 PASI 75、僅有7%或更少取得 sPGA 0或1、僅有3%或更少取得 PASI 90以及僅有1%或更少取得 PASI 100和 sPGA 0。
在研究 UNCOVER-1 和 UNCOVER-2 中，12周時對 Taltz 應答的患者（sPGA 0或1，至少自基線至少改善2分）中有75%直至60周終點始終維持治療應答。
Taltz 的皮損消退（包括12周時的 PASI 75和sPGA 0或1）均優于在美批準的依那西普，且差別有統計學顯著性。在對兩項活性藥物對比研究（UNCOVER-2 和 UNCOVER-3）的美國研究中心結果進行的整合分析中，Taltz 與美批準的依那西普治療應答率比較，PASI 75分別為87%和27%，而 sPGA 0或1分別為73%和27%。
有關 Taltz 安全性的數據源于4204例自愿參加對照和非對照臨床試驗的中重度斑塊狀銀屑病患者構成的數據庫。
Taltz 可能增加感染風險。相較于安慰劑組患者，接受 Taltz 治療的患者有較高的感染率 (27% vs 23%)。與安慰劑組相比，上呼吸道感染、口腔念珠菌病、結膜炎和癬感染更常見于接受 Taltz 治療的患者。曾出現嚴重感染病例。如果出現有臨床重要性的慢性或急性感染的癥狀或體征，應指導患者就醫診治。如果出現嚴重感染，應停用 Taltz 直至感染消失。
Taltz 治療的其他警告和注意事項包括治療前對結核、超敏反應、炎性腸病和免疫狀況進行評估。
在 UNCOVER-2和 UNCOVER-3中，在美批準的依那西普在研究的誘導期（0-12周）內的嚴重不良事件發生率為0.7%，Taltz 為2%。依那西普因不良事件停藥的發生率為0.7%，Taltz 為2%。依那西普的感染發生率為18%，Taltz 為26%。依那西普和 Taltz 的嚴重感染發生率均為0.3%。
“皮膚斑塊皮損完全消退是銀屑病治療的一個重要目標。”主要研究作者、圣路易斯大學醫學院醫學臨床皮膚學教授 Craig Leonardi博士表示：“Taltz 的獲批，使醫生有了一個新的選擇來幫助患者取得皮損實質性消退或完全消退；事實上，10例患者中有4例可取得皮損完全消退。基于這些研究結果，醫生可以讓患者治療安心，因為 Taltz 可提供持續穩定的治療效果。”
