-- 一項(xiàng)對(duì)III期 INPULSIS 試驗(yàn)的最新分析結(jié)果，通過(guò)評(píng)價(jià)肺功能下降（FVC 下降>10%）和死亡的復(fù)合終點(diǎn)，強(qiáng)化了尼達(dá)尼布減緩疾病進(jìn)展的作用1
-- 另一項(xiàng)對(duì) INPULSIS 試驗(yàn)的單獨(dú)分析顯示，尼達(dá)尼布顯著降低作為嚴(yán)重不良事件報(bào)告的急性加重風(fēng)險(xiǎn)2
-- 上市后監(jiān)測(cè)的1年期數(shù)據(jù)（包括6700位患者的真實(shí)臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)）進(jìn)一步確認(rèn)了臨床研究中觀(guān)察到的尼達(dá)尼布的安全性特征3
德國(guó)殷格翰2016年5月19日電 /美通社/ -- 在美國(guó)胸科協(xié)會(huì)2016年會(huì)（ATS 2016）上報(bào)告的新數(shù)據(jù)分析，進(jìn)一步補(bǔ)充了尼達(dá)尼布治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的療效和安全性特征。1-4在ATS上勃林格殷格翰總共報(bào)告了12項(xiàng)與 IPF 相關(guān)的研究摘要，包括 INPULSIS試驗(yàn)的進(jìn)一步分析。這些數(shù)據(jù)為尼達(dá)尼布在廣泛患者中的臨床獲益提供了更多證據(jù)：
通過(guò)評(píng)價(jià)肺功能下降（用力肺活量［FVC］，下降>10%）和死亡的復(fù)合終點(diǎn)，表明尼達(dá)尼布可以延緩疾病進(jìn)展。1
尼達(dá)尼布可以延緩肺功能下降，這種作用不受基線(xiàn)時(shí)根據(jù) GAP 分期（患者的性別、年齡或疾病的生理機(jī)制）測(cè)量的疾病嚴(yán)重程度的影響。4
根據(jù) INPULSIS 試驗(yàn)的匯總數(shù)據(jù)，與安慰劑組相比，尼達(dá)尼布可以顯著降低研究者首次報(bào)告急性加重的風(fēng)險(xiǎn)（作為嚴(yán)重不良事件上報(bào)）達(dá)43%。2
上市后監(jiān)測(cè)的1年期數(shù)據(jù)（包括6700位接受尼達(dá)尼布治療的患者的真實(shí)臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)）進(jìn)一步確認(rèn)了尼達(dá)尼布在臨床研究中觀(guān)察到的安全性和耐受性特征。3
“IPF 病情進(jìn)展具有多樣化和不可預(yù)測(cè)的特點(diǎn)，但是隨著時(shí)間延長(zhǎng)，患者的肺功能都會(huì)逐漸地不可逆地下降，”芝加哥大學(xué)的醫(yī)學(xué)教授，間質(zhì)性肺病項(xiàng)目主管 Imre Noth醫(yī)生說(shuō)。“正在進(jìn)行的、對(duì)III期 INPULSIS 試驗(yàn)的分析及真實(shí)世界數(shù)據(jù)，提供了更多的證據(jù)支持尼達(dá)尼布的安全性和療效。延緩病情進(jìn)展是一個(gè)重要的治療目標(biāo)，這些數(shù)據(jù)支持IPF患者可以從治療中獲益，無(wú)論其疾病嚴(yán)重程度如何。”
匯總的III期 INPULSIS試驗(yàn)新分析表明：
尼達(dá)尼布顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)達(dá)40%（尼達(dá)尼布27.1%，對(duì)比安慰劑41.4%，p<0.0001），測(cè)量的指標(biāo)是52周內(nèi)肺功能惡化（FVC 絕對(duì)下降>10%）或死亡的復(fù)合終點(diǎn)。此外，分析表明根據(jù)基線(xiàn)時(shí) FVC 定義的一系列患者，都一致出現(xiàn)疾病進(jìn)展減慢。1
各亞組的尼達(dá)尼布臨床獲益均一致。無(wú)論基線(xiàn)時(shí)患者的 GAP 分期（性別、年齡和疾病的生理機(jī)制）如何，尼達(dá)尼布都可以延緩肺功能下降。4參閱完整的摘要。
尼達(dá)尼布可以顯著降低受試者作為嚴(yán)重不良事件上報(bào)的首次急性加重的風(fēng)險(xiǎn)43%（尼達(dá)尼布3.6%對(duì)比安慰劑6.1%；p=0.0476），作為確認(rèn)的或疑似嚴(yán)重不良事件上報(bào)的急性加重風(fēng)險(xiǎn)下降70%（尼達(dá)尼布1.6%，對(duì)比安慰劑5%；p=0.0019）。作為嚴(yán)重不良事件報(bào)告的急性加重患者，其死亡風(fēng)險(xiǎn)高于作為非嚴(yán)重不良事件報(bào)告的急性加重患者。2
在上市后監(jiān)測(cè)中收集到的6700多位接受尼達(dá)尼布治療的美國(guó)患者1年期不良事件數(shù)據(jù)，包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)，與關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)一致。沒(méi)有觀(guān)察到新的安全性問(wèn)題或非預(yù)期安全性信號(hào)。3
“我們致力于推動(dòng)科技進(jìn)展以解決治療方法有限的罕見(jiàn)病患者尚未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，” 勃林格殷格翰呼吸治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人 William Mezzanotte說(shuō)。“迄今全球已有超過(guò)1萬(wàn)名患者接受過(guò)尼達(dá)尼布治療，我們一直在努力通過(guò)我們的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目以及在真實(shí)世界臨床實(shí)踐中對(duì)尼達(dá)尼布的持續(xù)研究，深化對(duì) IPF 的理解。”
