實現(xiàn)全球首創(chuàng)（First-in-class）藥物突破、加速產(chǎn)品轉化應用進程、培育具有核心競爭力的創(chuàng)新型企業(yè)、全力打造全球創(chuàng)新藥械的首發(fā)高地……在創(chuàng)新藥械領域，我國正加速向“首創(chuàng)”“首發(fā)”“首用”世界級高地突破。
8月21日，國務院原則同意《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》，要求江蘇以高水平開放為引領、制度創(chuàng)新為核心，開展首創(chuàng)性、集成式探索。旨在將中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)打造成為具有世界影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地和更具國際競爭力的創(chuàng)新發(fā)展高地。
上海浦東近日發(fā)布《浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)功能提升方案（2025—2027年）》，將錨定國際一流水平，構建“1+1+X”一體發(fā)展功能格局，全力打造全球創(chuàng)新藥械的首發(fā)地、科學家創(chuàng)業(yè)的首選地、制度改革的首創(chuàng)地。
方案提出，到2027年，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模將突破5000億元大關，工業(yè)產(chǎn)值突破1000億元，創(chuàng)新藥械產(chǎn)值占比達到35%至40%。三年內，新獲批自主創(chuàng)新1類新藥15個以上，新機制、新靶點創(chuàng)新藥2至4個，全球首發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)倍增；培育出1至2家百億級規(guī)模的創(chuàng)新藥企，新增1至2個五十億級單品；推動10個以上自主創(chuàng)新藥械產(chǎn)品成功進入國際主流市場。
8月14日，海南省印發(fā)《海南省關于進一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干政策措施》，對創(chuàng)新藥械發(fā)展給予全方位、大力度的補貼。
海南承諾，繼續(xù)實施省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券政策，對產(chǎn)品研發(fā)的臨床前研究、臨床試驗、新成果產(chǎn)業(yè)化等全流程，按照階段性成果給予40萬元至1000萬元的資金獎勵。積極鼓勵企業(yè)參與國家?guī)Я坎少彛瑢τ趨⒓訃宜幮导袔Я坎少彶⒅袠说钠髽I(yè)品種，按照以中標單價完成實際銷售額的3%給予最高300萬元的獎勵。
海南還支持在創(chuàng)新藥、合成生物學、高端醫(yī)療器械、核醫(yī)藥、現(xiàn)代中藥等重點領域，布局具有產(chǎn)業(yè)集聚引領作用的項目（含品種）、研發(fā)取得重大突破的項目以及重大公共服務平臺項目等。市縣按類別制定全鏈條支持措施，經(jīng)評選后，省級財政按照每個項目3000萬元的標準給予市縣一次性獎勵，且年度支持項目不超過3個。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林表示，隨著全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的定調，我國正通過“頂層設計+地方落地”的聯(lián)動模式加速產(chǎn)業(yè)落地生根。地方政策不僅僅是對國家戰(zhàn)略的延續(xù)深化，更標志著中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已進入“政策賦能、區(qū)域競合、創(chuàng)新突圍”的關鍵階段。
從“十四五”規(guī)劃把“突破創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械關鍵核心技術”納入國家科技重大專項，提出建設國際一流生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地以來，國家層面已形成“規(guī)劃引領—審評提速—支付保障—產(chǎn)業(yè)集聚—開放創(chuàng)新”的系統(tǒng)化政策矩陣，為本土創(chuàng)新藥械“首創(chuàng)、首發(fā)、首用”提供了全生命周期制度保障。
政策推動下，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展速度。國家藥監(jiān)局副局長楊勝近日在新聞發(fā)布會上透露，目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已位居全球第二位，在研創(chuàng)新藥數(shù)目占全球30%左右。
以成都為例，創(chuàng)新藥正步入轉化加速期。康諾亞、海創(chuàng)藥業(yè)、科倫博泰……據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公告，2024年，國內共有40款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市，其中成都占據(jù)6席。今年以來，成都新藥出海交易額累計超14億美元。
產(chǎn)業(yè)集群效應正在成都天府國際生物城形成。該園區(qū)聚焦生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物服務、生物制造等領域，已累計落戶項目超300個，總投資超1400億元，集聚產(chǎn)業(yè)人才近2萬人。9年來已培育6家上市企業(yè)，臨床在研新藥達108個，其中1類新藥63個。
“生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地的競爭已成為區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展的新賽道。”金春林說，若相關政策落到實處，推動創(chuàng)新成果從實驗室走向市場、從中國市場走向全球，中國不僅能實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，更有望培育出具備國際競爭力的跨國企業(yè)，在全球生物醫(yī)藥版圖中占據(jù)核心位置。
金春林建議，各地應立足自身優(yōu)勢制定差異化策略，避免同質化競爭與低水平重復建設；通過“引才+育才”雙軌并行，構建涵蓋研發(fā)、臨床、管理的高素質人才梯隊，破解人才瓶頸。
